Amerikaanse geneesmiddelenautorisatie: nationale veiligheidsbeoordeling kan worden beperkt tot biotechnologieën met hoog risico

Op 18 september meldde Reuters dat het Amerikaanse ministerie van Financiën regels heeft opgesteld om Amerikaanse farmaceutische bedrijven in overweging te stellen de meeste licentieovereenkomsten met Chinese geneesmiddelenontwikkelaars voort te zetten en de beperkingen te richten op hoogrisicogebieden zoals pathogenen en biotechnologieën die kunnen worden gewapend.

Het is geen kleine markt. Reuters rapporteert dat de totale waarde van de vergunningstransacties met Chinese biotech-bedrijven in 2025 ongeveer 115 miljard dollar bedraagt, terwijl bijna de helft van de geneesmiddelen die door Amerikaanse farmaceutische bedrijven uit het buitenland worden geïmporteerd, betrekking hebben op Chinese bedrijven.

De grote farmaceutische bedrijven zijn van mening dat brede beperkingen op Chinese geneesmiddelenvergunningen de resultaten van onderzoek en ontwikkeling met klinisch potentieel kunnen ondermijnen en ook de concurrentiepositie van Amerikaanse bedrijven in de wereldwijde ontwikkeling van geneesmiddelen kunnen verzwakken. Sommige Amerikaanse parlementariërs en biotech-bedrijven pleiten voor een strengere censuur, bang dat de Amerikaanse farmaceutische industrie afhankelijk is van de Chinese R&D-pijpleiding en de biotech-capaciteit als onderdeel van een langetermijnstrategische concurrentie ziet.

Als het ministerie van Financiën uiteindelijk een smaller kader zou aannemen, zou de logica van de regelgeving dichter bij de indeling naar specifieke technische risico's komen in plaats van naar de nationaliteit van de transactie. Onderzoek naar pathogenen, technieken die kunnen worden gewapend en gevoelige biodata kunnen worden geconfronteerd met strengere beperkingen, en geneesmiddelenvergunningen zoals kanker in het algemeen, metabole ziekten kunnen nog steeds commerciële kanalen behouden.

China's innovatieve farmaceutische industrie in de afgelopen jaren snel uit te breiden buitenlandse machtiging, achter zowel de R & D efficiëntie en kostenvoordelen, maar ook de realiteit van de binnenlandse financiering van de veranderingen van het milieu van de ondernemingen op zoek naar de kasstroom in het buitenland. Amerikaanse farmaceutische bedrijven worden geconfronteerd met de druk van het vervallen van octrooien, de R & D-falen en onvoldoende nieuwe geneesmiddelen pijpleidingen, waardoor beide vormen een andere onderlinge afhankelijkheid van de chip-industrie.

Dit maakt bio-medicatie ook een moeilijker gebied in de Chinese-Amerikaanse wetenschappelijke concurrentie om te gaan met een enkel "ontkoppeld" kader. Beperkingen over de breedte kunnen de toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen en multinationaal onderzoek en ontwikkelingssamenwerking belemmeren, beperkingen te beperken en echte bio-veiligheidslekken kunnen achterlaten. Hoe de regels uiteindelijk worden gelijkt, zal rechtstreeks van invloed zijn op China's innovatieve geneesmiddelen offshore waardering, de Amerikaanse farmaceutische pijpleiding lay-out en de wereldwijde biotechnologische kapitaalstromen.